Kayıt bütünlüğü
Üretim verisi kaynağında, zaman damgalı ve kullanıcı bağlamıyla kaydedilmelidir.
/ ENDÜSTRİYEL ÇÖZÜM
02
MES Pharma
İlaç üretiminde kâğıtsız, izlenebilir ve kontrollü operasyon yönetimi.
Elektronik batch kayıtları, operatör yönlendirme, malzeme takibi, kalite kontrolleri ve elektronik imza akışlarını üretim sahasında tek bir MES omurgasında birleştirin.
Çözümü inceleyinÜretim talimatını yalnızca dijitalleştirmeyin; her adımı doğru ürün, malzeme, ekipman ve yetki bağlamında yürütün.
Proses disiplini
Operasyonlar onaylı MBR, güncel talimat ve tanımlı toleranslara göre ilerlemelidir.
Hızlı inceleme
Kalite ekipleri tüm kaydı baştan taramak yerine sapma ve istisnalara odaklanabilmelidir.
/ ELEKTRONİK BATCH KAYDIÜretimi yönlendirin,
Üretimi yönlendirin,
batch kaydını eş zamanlı oluşturun.
MES Pharma; master batch record (MBR) içindeki operasyonları sahada uygulanabilir iş adımlarına dönüştürür. Operatör girdileri, otomasyon verileri, malzeme tüketimleri, ekipman durumu ve kalite sonuçları elektronik batch kaydında bir araya gelir.
GuideOperatörü doğru adımla yönlendir
RecordGerçekleşeni kaynağında kaydet
Reviewİstisnaları hızla incele
- Onaylı üretim akışıVersiyon kontrollü MBR, talimat, parametre ve kontrol noktaları kullanılır.
- Elektronik imzaKritik adımlar rol, yetki ve imza gereksinimleriyle yönetilir.
- Review by exceptionTolerans dışı değerler, alarmlar ve sapmalar inceleme için öne çıkarılır.
ERP emrinden batch serbest bırakmaya,
bağlamını kaybetmeyen veri.
İş emri, reçete, malzeme, ekipman, proses ve kalite bilgileri kontrollü entegrasyonlarla ortak batch bağlamında ilerler.
PLANYÜRÜTMEKANIT
/ MES PHARMA YETENEKLERİRegüle üretimin kritik noktalarında
Regüle üretimin kritik noktalarında
kontrol, iz ve kanıt.
Kapsam; ürün tipi, tesis mimarisi, kalite sistemi ve doğrulama stratejisine göre yapılandırılır.
Master batch record
Ürün, proses, kaynak ve kalite adımları versiyon kontrollü ana kayıtla tanımlanır.
Elektronik batch kaydı
Manuel ve otomatik gerçekleşmeler tek, aranabilir batch dosyasında toplanır.
Tartım ve dağıtım
Lot, son kullanma, durum, tartım toleransı ve malzeme tüketimi doğrulanır.
IPC ve numune akışları
Proses içi kontroller, numune talepleri ve sonuç onayları üretimle ilişkilendirilir.
Audit trail ve imza
Kritik değişiklikler, kullanıcı eylemleri ve elektronik onaylar izlenebilir tutulur.
ERP, LIMS ve otomasyon
İş emri, kalite sonucu ve proses verisi kontrollü arayüzlerle bütünleştirilir.
Doğru adımı doğru kişiyle,
doğru koşullar sağlandığında yürütün.
MES, yalnızca veri toplamaz; tanımlı ön koşullar sağlanmadığında operasyonun ilerlemesini engelleyen iş kurallarını da uygular.
Kaynak ve malzeme
Durum, yetki ve uygunluk doğrulanır.
→Talimat ve proses
Onaylı adımlar uygulanır.
→Alarm ve sapma
Tolerans dışı durum yönetilir.
→eBR ve serbest bırakma
Batch kanıtı kaliteye sunulur.
Kullanım senaryosundan canlı sisteme, risk temelli ve kontrollü ilerleyin.
- 01Kapsamı ve hedefi belirleyin
Ürün ailesi, hat, regülasyon kapsamı ve ölçülebilir iş hedefleri netleştirilir.
- 02Süreç ve veri modelini çıkarın
MBR, roller, ekipman, malzeme, istisna ve veri akışları modellenir.
- 03Entegrasyonları tasarlayın
ERP, LIMS, depo, kimlik yönetimi ve otomasyon sınırları belirlenir.
- 04Pilotu yapılandırın
Temsil gücü yüksek bir ürün akışı uçtan uca dijitalleştirilir.
- 05Doğrulayın ve devreye alın
Risk değerlendirmesi, test kanıtları, eğitim ve işletim prosedürleri tamamlanır.
- 06Şablonlayın ve ölçekleyin
Onaylanan model diğer ürün, hat ve tesislere kontrollü biçimde yayılır.
Farklı ilaç üretim yapılarına
uyarlanabilir MES mimarisi.
Katı dozaj
Tartım, granülasyon, tabletleme, kaplama ve paketleme süreçleri.
Sıvı ve yarı katı
Hazırlama, karıştırma, transfer, dolum ve hat temizliği operasyonları.
Steril üretim
Çevresel koşullar, aseptik adımlar ve kritik müdahale kayıtları.
Biyofarma
Karmaşık batch akışları, malzeme soy ağacı ve proses içi kalite kontrolleri.
MES Pharma, uyum sürecini destekleyen teknik kontroller sağlar; nihai uyum, doğrulanmış sistem yaşam döngüsü ve işletme prosedürleriyle birlikte yönetilir.
21 CFR Part 11
Elektronik kayıt ve imza kapsamındaki erişim, yetki ve kayıt kontrollerini destekler.
EU GMP Annex 11
Bilgisayarlı sistemlerde risk yönetimi, güvenlik, audit trail ve yaşam döngüsü beklentileriyle uyumlu tasarımı destekler.
GxP doğrulama
Kullanıcı gereksinimleri, riskler, test kanıtları ve değişiklik kontrolü proje kapsamına alınır.
Benzer bir ihtiyacı
nasıl çözüme dönüştürdük?
Müşteri ve tesis bilgileri gizlilik yükümlülükleri gereği anonimleştirilmiştir.
MES/MOM uygunluğunu üretiminize
göre değerlendirelim.
Mevcut sistemlerinizi, öncelikli kullanım senaryolarını ve entegrasyon ihtiyacını ilgili mühendislik ekibiyle inceleyelim.
MES uygunluk analizi isteyin Talebiniz doğrudan ilgili mühendislik ekibine yönlendirilir.