İlaç Üretiminde MES ile Elektronik Kayıt ve İzlenebilirlik
Kağıt ve farklı sistemlere dağılmış üretim kayıtları; elektronik batch kaydı, kontrollü operatör yönlendirmesi ve denetlenebilir veri bütünlüğü yaklaşımıyla birleştirildi.
Firma adı, tesis konumu ve müşteriyi tanımlayabilecek bilgiler çıkarılmıştır. Performans değerleri müşteri gizliliğini korumak amacıyla yuvarlanmış aralıklar halinde sunulmuştur.
Üretim tamamlanıyordu;
kanıtı sonradan birleştiriliyordu.
Üretim emri, malzeme kullanımı, proses değerleri, operatör kontrolleri ve kalite sonuçları farklı sistemler ile kağıt kayıtlar arasında dağılmış durumdaydı. Batch incelemesi sırasında doğru kayda ulaşmak ve istisnaları bağlamıyla değerlendirmek zaman alıyordu.
Hedef, kağıdı yalnızca ekrana taşımak değil; doğru işi doğru kullanıcıya, doğru sırada ve gerekli kanıtlarla uygulatacak elektronik üretim operasyonu kurmaktı.
Denetime hazır kayıt
Üretim adımlarının kullanıcı, zaman, malzeme ve ekipman bağlamıyla tutulması.
MES Pharma entegrasyonu
ERP emri, elektronik batch kaydı, ekipman verisi, kalite kontrolü ve yetkilendirme.
Yaşam döngüsü yaklaşımı
Gereksinim, tasarım, test ve devreye alma kayıtlarının izlenebilir biçimde yönetilmesi.
Elektronik kayıt değil, kontrollü yürütme
Operasyonun dijital modeli
- Üretim adımları, kontrol noktaları ve kullanıcı sorumlulukları modellenmiştir.
- ERP üretim emirleri yürütülebilir operasyona dönüştürülmüştür.
- Malzeme doğrulama, ekipman uygunluğu ve proses değerleri adımlarla ilişkilendirilmiştir.
- İstisna, açıklama ve elektronik onay süreçleri tanımlanmıştır.
Veri bütünlüğü ve validasyon
- Kullanıcı, zaman ve işlem geçmişi denetlenebilir kayıt altında tutulmuştur.
- Kritik değişiklikler yetki ve audit trail yaklaşımıyla yönetilmiştir.
- Gereksinimlerden test senaryolarına izlenebilirlik kurulmuştur.
- Operasyon ve kalite ekiplerinin kabul senaryoları birlikte yürütülmüştür.
Ortaya çıkan operasyonel sonuç
Batch dosyası üretim sonrasında derlenen bir arşiv olmaktan çıkıp üretim sırasında oluşan, kontrol edilen ve istisnaları görünür kılan canlı bir operasyon kaydına dönüştü.
